左氧氟沙星500mg片日1次治疗下呼吸道

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-----可乐必妥?抗感染之港出品-----

为评价左氧氟沙星片mg日1次给药方案在亚洲感染人群中应用的安全性和有效性，在中国的社区获得性下呼吸道感染及尿路感染患者中对左氧氟沙星mg片日1次的给药方案进行了临床评价及群体药动学研究。欢迎大家进入阅读。

来源：中国感染与化疗杂志作者：黄海辉张婴元任振义等

左氧氟沙星(商品名为可乐必妥)为氟喹诺酮类抗菌药，年在日本上市，年以后陆续在欧美亚洲等各国上市。当前，左氧氟沙星mg每日1次给药方案是欧美等国的标准给药方案。大量临床资料已证实该给药方案的有效性和安全性，且有可能减少耐药菌的产生。

为评价左氧氟沙星片mg日1次给药方案在亚洲感染人群中应用的安全性和有效性，在中国的社区获得性下呼吸道感染及尿路感染患者中对左氧氟沙星mg片日1次的给药方案进行了临床评价及群体药动学研究(另文发表)。该研究于年3月-年2月在医院等全国32个研究中心以非对照、开放的方法进行并完成。

方法

本研究为前瞻性、非对照、开放、多中心临床试验，以左氧氟沙星片剂mg日1次口服，不同疗程治疗社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性单纯性下尿路感染、急性肾盂肾炎、反复发作性尿路感染与复杂性尿路感染患者，观察其临床征象、实验室检查、影像学改变及微生物学检查等，评价该治疗方案的安全性和疗效。

统计学方法本研究包括3个分析集(一)全分析集(fullanalysisset，FAS)为所有接受药物治疗的受试者，除外非目标疾病或严重违反GCP者。

(二)符合方案集(per—protocolset，PPS)在FAS中，剔除下列受试者即为PPS：①不符合纳入或者排除标准；②使用了应该禁止的合并用药；③用药少于3d；④缺失用于评定临床疗效的检查数据；⑤未按照方案服用试验药物。PPS为主要分析资料。

(三)安全性分析集(safetyset，SS)至少接受1次治疗药物者。评估有效性时，根据点估计和正态分布原理计算95％可信区间。评估安全性时，计算不良事件或者药物相关不良事件的患者数和不良事件的发生次数及发生率。

结果

共人选病例例，其中全分析集例，符合方案集例，安全性分析集例。在符合方案集中左氧氟沙星治疗各类感染结束后7～14d的疗效评价中。社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性单纯性下尿路感染、急性肾盂肾炎、反复发作性尿路感染和复杂性尿路感染的临床有效率分别为96.8%、96.0%、93.7%、98.7%、94.9%和96.0%；微生物学有效率分别为98.4%、95.1%、97.6%、94.1%、92.3%和81.3%；综合疗效有效率分别为91.7%、87.2%、93.5%、89.7%、86.7%和69.2%。临床不良反应发生率为17.3%，主要有头晕、恶心和失眠等；与药物相关的实验室异常发生率为15.7%，主要有白细胞计数减少和肝酶升高等。不良反应多呈轻度和一过性，因不良反应中停者为2.7%，未发生与药物相关的严重不良事件。

表8左氧氟沙星治疗下呼吸道感染细菌清除情况(PPS，治疗结束后7～14d)Table8．EradicationbypathogenforLRTIsat7-14daysaftertheendoftreatment(analysisset：PPS)LRTI：lowerrespiratorytractinfection；CAP：







































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