文献分享美敏伪麻溶液治疗急性上呼吸道感染

美敏伪麻溶液治疗急性上呼吸道感染所致咳嗽例的疗效和安全性

上海第二医院

上海交通医院

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医院

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出自--中国新药与临床杂志年9月第24卷第9期

咳嗽是呼吸系统疾病常见的临床症状，引起咳嗽的原因诸多，最常见的为急性上呼吸道感染。剧烈而频繁的咳嗽不仅会影响病人的休息和睡眠，增加体力消耗，甚至会促进疾病的发展，产生其他并发症。因此对于咳嗽除了对因治疗外，还需要应用镇咳药以缓解症状。美敏伪麻溶液是由右美沙芬、伪麻黄碱及氯苯那敏组成的复合性中枢性镇咳药，其中右美沙芬是非依赖性中枢神经镇咳药，伪麻黄碱是减充血剂，氯苯那敏是第一代抗组胺药，主要用于缓解急性呼吸道感染引起的咳嗽症状。为了进一步验证美敏伪麻溶液的疗效及安全性，我们以复方磷酸可待因溶液为对照，对比2药治疗由普通感冒和急性气管支气管炎引起咳嗽的疗效和安全性。报道如下。

1.资料与方法

1.1

临床资料

上海第二医院、上海交通医院、上海第二医院、医院、医院呼吸科共纳入病例例，试验组例，对照组例。至治疗结束时，试验组剔除2例，对照组剔除4例，最终纳入意向性治疗病例例，其中试验组例，对照组例。试验组病人的性别比、身高、体重、血压、体温及白细胞绝对计数等一般资料及基线时咳嗽症状评分与对照组间比较，差异均无显著意义（P0.05）。试验组脱落2例，对照组脱落1例，最终纳入符合方案疗效统计分析病例例，其中试验组例，对照组例。

1.1.1入选标准

确诊为普通感冒、流行性感冒或急性气管-支气管炎的病人；白细胞计数在正常范围；在入选前36h内咳嗽未出现好转且咳嗽积分TSS大于2分；未服用其它止咳祛痰药及与受试药组分一致的药物。

1.1.2排除标准

有严重器质性病变者，对所用药物成分过敏者，妊娠及哺乳期女性，2wk内使用过单胺氧化酶抑制剂，30d内使用过受试药物或从事驾驶、精密机械或仪器操作及高空作业者及体温≥38℃病人。

1.2

用药和观察方法

按多中心、开放、随机对照试验设计，入选病人随机分组，分别服用美敏伪麻溶液或复方磷酸可待因溶液，按每日3次，每次10ml的用法连续服用3-5天，同时完成咳嗽症状评分记录。咳嗽严重度及咳嗽频率分别记录为：轻度1分，中度2分，严重3分，TSS是咳嗽严重度及咳嗽频率的总积分，记录为轻度2分，中度4分，严重6分。在停药后的1天内到原治疗中心进行随访。

1.2.1评价指标

疗效评价包括单项指标疗效、综合临床疗效、主要临床指标和次要疗效指标。

①单项指标指咳嗽频率和咳嗽程度，疗效评价中临床控制指症状消失，显效指症状记分降低大于2分，好转指症状记分降低大于1分，无效指症状无好转或加重。

②综合临床疗效根据TSS的改善率评价：改善率=（治疗前TSS-治疗后TSS）/治疗前TSS*%。其中临床控制为TSS改善率大于80%，，显效为TSS改善率在60%-80%,好转为TSS改善率在30%-60%，无效为TSS改善率30%。

③有效率=（临床控制例数+显效例数）/总例数*%。主要疗效指标包括治疗3天和5天2组单项指标疗效及综合临床疗效，次要疗效指标是首次服药后2/4/6hTSS评分及每日TSS与基线时TSS的变化。

2.结果

2.1

主要疗效指标

治疗3天2组咳嗽程度和咳嗽频率的改善程度无显著差（P0.05），试验组综合临床疗效有效率为41.2%，对照组有效率为39.1%。至治疗第5天，试验组的咳嗽频率下降明显优于对照组（P0.05），试验组综合临床疗效有效率为87.8%，对照组为79.7%，2组疗效差异有显著意义。见表1，2。

表1.治疗d3,5对照组

表2.治疗d1,2,3,5对照组

2.2

次要疗效指标

2组病人在首次服药后2/4/6h时，TSS均有不同程度的改善，试验组和对照组病人的TSS改善率大于30%的比例分别为14.3%（19例），21.8%（28例），31.6%（41例）和11.6%（15例），20.1%（26例），34.1%（44例）。2组病人治疗D2开始，TSS均明显改善，但2组间差异无显著意义。

2.3

不良反应

对用药的所有病人进行了安全性评估，在本研究过程中,2组均未发生死亡或其他严重不良反应。试验组不良反应发生率为17.2%(23/)，对照组16.7%(22/)，2组间比较差异无显著意义(χ2检验,P=0.91)。主要表现为口干、嗜睡、头晕、恶心和胃部不适等,反应程度多为轻度，继续用药可自然缓解，无需特殊处理。

3.讨论

由于考虑到急性上呼吸道感染病程较短的临床特点，我们要求入选前36h内病人咳嗽症状有加重趋势，且治疗后d3即评价药物的疗效，以避免自然病程对疗效评价的影响，更为客观地反映了药物的疗效。急性上呼吸道感染多由病毒感染引起局部炎症导致咳嗽,通常需要使用镇咳药物缓解症状；另外，由于炎症时鼻腔和(或)鼻窦产生的分泌物后滴到咽喉下部，机械性刺激该部位的咳嗽感受器产生咳嗽反射，从而表现出短促而频繁的干咳。针对此类咳嗽，可采用第1代抗组胺药和(或)减充血剂治疗，因第1代抗组胺药能使鼻分泌物减少，从而减少鼻液后流；消除流涕、打喷嚏等过敏症状，有效缓解上呼吸道感染引起的咳嗽和过敏性咳嗽。减充血剂能消除鼻咽部黏膜充血，减轻鼻塞症状。基于以上原因，治疗急性上呼吸道感染引起的咳嗽需要使用复合性的止咳药物。

美敏伪麻溶液包由盐酸伪麻黄碱、非成瘾性中枢神经镇咳药氢溴酸右美沙芬及抗组胺药氯苯那敏组成的复合制剂。在治疗急性上呼吸道感染所致咳嗽有确切的疗效和安全性，值得临床推广使用。

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