中药注射剂喜炎平被叫停不良反应频发，疗

本文作者为儿科医生，应作者要求匿名发表。

作为一名儿科医生，经常有亲朋好友来电健康咨询。前不久接到一个亲戚的电话，说孩子嘴里长泡，医院就诊，看了医生说怀疑手足口病，问我怎么办，我说在家观察，注意精神反应，吃清淡一点就好了。过了一天又打来电话说发烧了又去看了医生，医生说要打针，问我打还是不打，我说既然看了医生就听医生安排呗。她接着说：医生开了头孢、喜炎平……我一听喜炎平，连忙说那还是别打了。

无独有偶，过了十几天又接到另一个亲戚的电话，孩子突然高烧，体温迅速烧到40度多，但没有其他症状，孩子妈妈扛不住了，在当地的一医院，找一儿科主任就诊，查血常规和C反应蛋白都不高，但医生也是建议打喜炎平。家长听从了我的建议没有打，过几天也好了，回头看就是一个普通的呼吸道病毒感染。

我自己从来没有用过喜炎平，但在临床上，像上面这样的例子确实相当多见。最近在网络上，这种中药注射剂也引起了热议。

9月23日，也就是上周六，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了一则紧急叫停两款中药注射剂的通告。这两款注射剂分别是：山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液，以及江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液。

风险？真的很高

中药注射液中的很多成分注射到体内都可能成为潜在的过敏原，其中成分在配制和放置过程中还可能进一步产生新的杂质和不溶性微粒，再加上生产工艺和质量控制的种种不足，这些因素都使得中药注射液不良反应问题频出。而在这方面，喜炎平也不例外。

上周六的这次事件已经不是喜炎平第一次“上榜”了。年6月份，CFDA发布了一则药品不良反应通告：

通告中写到：年间，因喜炎平注射液引起的不良反应病例共计例，涉及14岁以下儿童患者较多。

而喜炎平不良反应事件可远远不止这些。

根据国家药品不良反应监测中心自发呈报系统的数据，在年至年之间上报的喜炎平不良反应事件共有例［1］。喜炎平导致严重的过敏性休克甚至死亡的病例报告也不鲜见。

更让人心惊的是，有人统计了文献报道的例喜炎平不良反应报告，其中儿童就占到了69%［2］。

效果？尚不确切

诚然，任何药物在使用过程中都会面临或多或少的风险，可能导致严重不良反应或是死亡的药物也不在少数，但这并不代表所有的药物风险都值得我们去承担。

是否采用一种治疗方式，首先要进行收益和风险的评估，当利大于弊，且没有更好的方式可以替代时，可以选择使用。而如果收益不确切，且有更加可靠的方式可选，这时候就不应该再去冒险了。

喜炎平注射液是中药注射液，成分是穿心莲内酯磺化物，药监局批准的说明书上说它“清热解毒，止咳止痢”，用于支气管炎、扁桃体炎，细菌性痢疾等多种疾病。

喜炎平上市是在30多年前，那个时候，中药注射剂的审批机制却很不完善，它的疗效也一直缺乏高质量研究数据的支持。在中文数据库中关于“喜炎平”的论文数量不少，但真正通过严谨的随机对照临床试验验证疗效的却寥寥无几。

在临床上，喜炎平经常被用来治疗手足口病、上呼吸道感染等疾病。而它在这些方面的疗效都缺乏足够证据支持。

如果只是为了缓解发热症状，我们完全可以使用效果更确切、安全性也更好的退烧药，如果是为了抗击感染，也有效果更加可靠的药物可供使用。何况在很多情况下，连退烧或是抗菌、抗病毒之类的治疗本身都是不必要的。

例如手足口病，大部分的患者其实都是症状较轻的普通型病例，不需要特别治疗也可以自愈，做好隔离、注意休息即可。即使是重症患者，治疗也以对症支持为主。

世界卫生组织在《手足口病临床和公共卫生应对指南》中明确指出，手足口病临床治疗以对症支持为主，没有针对性的抗病毒药物，当然也没有推荐用任何中药［3］。

居然还是指南推荐药物？

然而就是这样一个药效证据不足、不良反应频发、上市后安全性再评价方案还在讨论之中的中药注射液，却再三受到“重用”：《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》及《发热伴血小板减少综合症防治指南》都将它列为推荐用药，在临床上广泛使用。

更让人无法理解的是，年被药监局进行了不良反应通报后，这些指南不光仍未见调整，两年后（年）喜炎平还再次进入卫计委人感染H7N9禽流感诊疗方案推荐用药。

卫生部年发布的手足口病诊疗指南（年版）

这些指南的推荐，也进一步造成了临床医生用药的随意性，无论是手足口病还是普通的呼吸道感染都给开上了。

一面被药监局通报不良反应，一面被卫生部的临床指南反复推荐，喜炎平的销售额就这么年年攀升，屡创新高。然而类似的情况还不只是喜炎平注射液一个。

在年排名靠前的28个中药注射剂总市场规模达亿，年中国畅销药Top10榜单中，中药注射剂占5个［4］。

为什么一款不良反应频发、疗效不甚明确的注射液却被反复推荐呢？我想看完本文，每位读者心里应该都会有自己的答案了。

参考资料：

[1]王志飞，向永洋，谢雁鸣。基于自发呈报系统的喜炎平注射液不良反应风险预警研究。《中国中药杂志》年18期。

[2]马冠群，邝俊健。例喜炎平注射液不良反应文献分析。《中国药物警戒》年09期

[3]GuidancefortheclinicalmanagementofHFMD-WHO

[4]







































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