40注册被拒械企大量撤回申请，总局临

来源：赛柏蓝器械作者：老米

CFDA医疗器械临床试验监督抽查第一批结果出炉了，情况很不乐观。

10个遭抽查注册申请项目中的4个被查出存在临床试验数据真实性问题，项目不予注册，并且一年内不予再次受理。涉嫌为4个注册申请项目出具虚假报告的临床试验机构，也将面临药监部门的调查处理。

此外，自CFDA于6月8日发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》之后，截止8月25日，共有51家企业撤回个医疗器械注册申请项目。

据赛柏蓝器械观察，4个不予注册项目中一般国产、一半进口，承担相关临医院。而个主动撤回注册申请项目中也是国产、进口各占半壁江山，所涉及的51家企业更是不乏业内知名械企。

医械临床试验监督抽查项目第一批：10个中4个出问题

年7月8日，CFDA曾发布《年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目》，一共抽取了10家企业的10个注册申请项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。

时隔三个月之后，CFDA于9月7日发布《总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（年第号）》。

依据该公告，上述10个抽查项目中的4个注册申请项目，被查出存在临床试验真实性和合规性的问题。

4个问题项目的检查结果分别如下：

（一）厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准15-）

医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供试验相关的原始记录；试验样本分别来自本院和院外，本院样本不能在院内HIS系统或诊疗记录中追溯，院外样本有接收记录，但无法溯源，部分样本无保存和使用的原始记录，样本的留存和销毁无原始记录；提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”中备注信息与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中备注信息不一致。

在辽宁中医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供临床试验相关原始记录；样本不能溯源，样本编号方法不能解释，样本的保存、使用、留存和销毁的各环节均无原始记录；提交的注册申请中的临床试验方案、报告与临床试验机构保存的临床试验方案、报告签章不一致；提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”相关数据与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中相关数据不一致，如：20余例样本编号不一致。

（二）四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准15-）

在医院开展的临床试验中，临床试验方案规定试验样本类型为例血清，而实验室实际检测样本类型为血浆，临床试验报告中样本类型为血清。

（三）德国ORGENTECDiagnostikaGmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进15-），代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司

医院开展的临床试验中，临床试验方案中规定随机采用在临床试验机构检验部门常规测定的就医人的血清样本，但该临床试验中所用的样本均由申请人自行提供，且不能溯源。

（四）韩国BiolandCo.,Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进15-），代理人为无锡华卫医药有限公司

在中国人民医院开展的临床试验中，原始病程记录显示编号为的受试者在术后第10天发生切口感染，但临床试验报告中显示所有患者未发生术后感染，与实际情况不符。

问题关键：临床试验数据真实性

赛柏蓝器械注意到，这4个注册项目中，有的是“试验用样本不真实”，有的是“临床试验数据不能溯源”，还有的则出现“注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的”问题。

而依据《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（年第98号）》，只要存在上述三种情形之一的，检查结论就须判定为存在临床试验真实性问题。

而只要是对存在真实性问题的，就须依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予注册。

由此，公告对上述4个注册申请项目给予了以下处理：

（一）不予注册。

（二）自不予注册之日起一年内不予再次受理。

（三）对涉嫌出具虚假报告的临床试验机构，责成相关省级药监局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理，并向CFDA报告。

2个多月内，51家企业撤回个医械注册申请

除了对上面4个注册申请项目的问题公告之外，同一天（9月7日），CFDA还发布了《总局关于公布51家企业撤回个医疗器械注册申请项目的公告（年第号）》。

自CFDA于6月8日发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第98号）后，截至8月25日，共有51家企业撤回个医疗器械注册申请项目。

以下为详情：

序号

受理号

产品名称

申请人

1

QZC

一次性使用止血夹

安瑞医疗器械（杭州）有限公司

2

QZC

隐形眼镜护理液

嘉兴明朗生物医药科技有限公司

3

QZC

眼压持续监测计传感器

SensimedAG

4

QZC

眼压持续监测计

SensimedAG

5

QZC

一次性使用避光滴定管式输液器

北京伏尔特技术有限公司

6

QZC

一次性使用避光输液器

北京伏尔特技术有限公司

7

QZC

电动医用床

ArjoHnutleighAB.

8

QZC

全自动凝血分析仪

希森美康株式会社

9

QZC

全自动凝血分析仪

希森美康株式会社

10

QZC

抗菌银离子膏状敷料

B.BraunHospicareLtd

11

QZC

全自动化学发光免疫分析仪

深圳雷杜生命科学股份有限公司

12

QZC

辐照猪皮

重庆大清医诚生物技术有限公司

13

QZC

猪无细胞真皮

重庆大清医诚生物技术有限公司

14

QZC

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

15

QZC

可解脱弹簧圈

MicroTherapeuticsInc.dbaev3Neurovascular

16

QZC

可解脱弹簧圈

MicroTherapeuticsInc.dbaev3Neurovascular

17

QZC

胶原型牙科骨粉

GenossCo.,Ltd.

18

QZC

球囊扩张压力泵

GenossCo.,Ltd.

19

QZC

一次性使用静脉血样采集针

山东省成武县医用制品厂

20

QZC

多聚糖止血材料

江苏德威兰医疗器械有限公司

21

QZC

宫腔镜及附件

奥林巴斯苇音特和意北公司OlympusWinterIbeGmbH

22

QZC

外科术中止血装置

Medafor,Inc.

23

QZC

超硬导丝

MedtronicInc.

24

SZC

人乳头瘤病毒（HPV-6，11）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

青岛汉唐生物科技有限公司

25

SZC

人C-kit基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）

武汉百泰基因工程有限公司

26

SZC

人PDGFRA基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）

武汉百泰基因工程有限公司

27

SZC

人乳头瘤病毒（HPV-16，18）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

青岛汉唐生物科技有限公司

28

SZC

S蛋白（S）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

29

SZC

弓形虫IgG抗体（TOXOIgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

30

SZC

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（乳胶法）

正元盛邦（天津）生物科技有限公司

31

SZC

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

正元盛邦（天津）生物科技有限公司

32

SZC

沙眼衣原体（CT）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）

青岛汉唐生物科技有限公司

33

SZC

肺炎支原体（MP）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）

青岛汉唐生物科技有限公司

34

SZC

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

35

SZC

解脲支原体（UU）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）

青岛汉唐生物科技有限公司

36

SZC

淋球菌（NG）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）

青岛汉唐生物科技有限公司

37

SZC

七项呼吸道病原体（MP、Cpn、RSV、Adv、PFV、FLU-A、FLU-B）IgM抗体快速酶免检测芯片（酶免渗滤法）

青岛汉唐生物科技有限公司

38

SZC

结核分枝杆菌（TB）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）

青岛汉唐生物科技有限公司

39

SZC

结核杆菌（TB）IgG抗体快速酶免检测芯片（酶免渗滤法）

青岛汉唐生物科技有限公司

40

SZC

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

潮州凯普生物化学有限公司

41

SZC

B型流感病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

42

SZC

A型流感病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

43

SZC

丙型肝炎病毒血清分型试剂盒（酶联免疫法）

上海荣盛生物药业有限公司

44

SZC

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）检测试剂盒（荧光PCR法）

北京青元盛康生物医药科技有限公司

45

SZC

沙眼衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

46

SZC

EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

47

SZC

沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

48

SZC

EB病毒衣壳抗原（VCA）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

49

SZC

癌胚抗原定量检测试剂盒（化学发光法）

潍坊市康华生物技术有限公司

50

SZC

糖类抗原19-9定量检测试剂盒（化学发光法）

潍坊市康华生物技术有限公司

51

SZC

解脲支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

52

SZC

B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

53

SZC

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

54

SZC

解脲支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

55

SZC

胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

56

SZC

EB病毒IgA抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

57

SZC

TORCH-IgM（Toxo-IgM、Rub-IgM、CMV-IgM、HSV-Ⅰ-IgM、HSV-Ⅱ-IgM）五项联合检测试剂盒（胶体金法）

英科新创（厦门）科技有限公司

58

QZC

高频电刀

珠海和佳医疗设备股份有限公司

59

QZC

一次性使用输液器带针

山东侨牌集团有限公司

60

QZC

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

61

QZC

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

62

QZC

三维数字化口腔CT机

江苏美伦影像系统有限公司

63

QZC

内窥镜超声活检针及配件

BostonScientificCorporation（波士顿科学公司）

64

QZC

多聚糖止血材料

江苏德威兰医疗器械有限公司

65

QZC

植入式胃收缩力调节器

MotorikaMedical(Israel)Ltd.

66

QZC

程控仪

MotorikaMedical(Israel)Ltd.

67

QZC

植入式胃电极导线

MotorikaMedical(Israel)Ltd.

68

QZC

植入式输液港型中心静脉导管留置针套件

BardAccessSystems,Inc.

69

QZC

手术室麻醉临床信息系统应用软件

上海米健信息技术有限公司

70

QZC

重症医学临床信息系统应用软件

上海米健信息技术有限公司

71

QZC

呼吸机

ResMedParis

72

QZC

呼吸机

ResMedParis

73

QZC

呼吸机

ResMedParis

74

QZC

呼吸机

ResMedParis

75

QZC

一次性使用连通板

深圳復瑞德医疗科技有限公司

76

QZC

一次性使用三通阀

深圳復瑞德医疗科技有限公司

77

QZC

一次性使用眼科穿刺系统

マニー株式会社（MANI,INC.）

78

QZC

椎体扩张球囊导管

四川阿尔泰医疗器械有限公司

79

QZC1600

血液滤过管路

HAEMOTRONICS.p.A

80

QZC

一次性使用微量泵前管

深圳市益心达医学新技术有限公司

81

QZC

一次性使用精密过滤输液器

浙江灵洋医疗器械有限公司

82

QZC

一次性使用输液器带针

浙江灵洋医疗器械有限公司

83

QZC

医用导电膏

日本光电工业株式会社

84

QZC

髋关节组件

BiometOrthopedics

85

SZC

胎盘生长因子检测试剂盒（时间分辨荧光法）

WallacOy

86

SZC

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法)

上海科华生物工程股份有限公司

87

SZC

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）

厦门市波生生物技术有限公司

88

SZC

前列腺特异抗原测定试剂盒（免疫比浊法）

美高怡生生物技术（北京）有限公司

89

SZC

甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

美高怡生生物技术（北京）有限公司

90

SZC

癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

美高怡生生物技术（北京）有限公司

91

SZC

免疫球蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

美高怡生生物技术（北京）有限公司

92

SZC

亚甲基四氢叶酸还原酶基因A/C检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

重庆沃康生物科技有限公司

93

SZC

亚甲基四氢叶酸还原酶基因C/T检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

重庆沃康生物科技有限公司

94

SZC

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏硕世生物科技有限公司

95

SZC

抗脱氨基麦胶蛋白表位抗体筛查试剂盒（酶免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

96

SZC

抗α-胞衬蛋白IgA抗体测定试剂盒（酶免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

97

SZC

抗α-胞衬蛋白IgG/IgA抗体（Anti-alpha-FodrinIgG/IgA）测定试剂盒（酶联免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

98

SZC

抗心磷脂IgG/IgM抗体测定试剂盒（酶联免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

99

SZC

抗Sp抗体测定试剂盒（酶免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

SZC

抗I型肝肾微粒体抗体测定试剂盒（酶免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

SZC

ALDH2、MTHFR、CYP2C19基因多态性检测试剂盒(基因芯片法)

昆明寰基生物芯片产业有限公司

10月，第二批临床试验监督抽查将启动！

9月7日的公告还显示，CFDA将于年10月组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查。

在CFDA公布年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单之前，注册申请人可以对其在审的医械注册申请项目进行，对存在问题的主动撤回。

而一旦第二批抽查项目公布后，CFDA将不再受理列入监督抽查范围的注册申请人自行撤回的申请。

两票制后，医疗器械企业如何合规？

代理商如何转型？

商务配送管理体系如何重构？

代理模式如何转型？代理商应如何教育改造？

市场价格如何维护？

销售开发流程、技巧、维护与上量？

招商、招投标技巧？

9月24-25日赛柏蓝将在北京召开“中国医疗器械两票制应对与营销转型研讨会”。您正着急无法解决的问题，答案都准备好了，就等您来！

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