多价细菌疫苗舌下滴入预防儿童反复呼吸道

中华儿科杂志年6月第42卷第6期ChinJPediatr,June,Vol42,No6

陈爱欢陈荣昌张纯青陈德晖黄穗林育能湛洁谊钟南山

多价细菌疫苗舌下滴入能明显减少反复呼吸道感染(RRI)儿童的呼吸道感染次数,并可提高局部分泌型IgA(sIgA)水平[1,2]。年6月～年6月,我院采用随机、双盲、安慰剂对照方法,观察RRI儿童舌下滴入多价细菌疫苗的临床疗效、血清IgA及唾液sIgA水平变化及可能出现的不良反应,现报告如下。

对象和方法

1.对象：入选标准:2～12岁符合RRI诊断标准的儿童[3]。排除标准:(1)对本品成分过敏者;(2)正患急性发热性疾病者;(3)试验前3个月内接受过输血、皮质激素或免疫调节剂治疗者;(4)原发性免疫缺陷者。

2.方法:(1)实验设计及用药方案:本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验。收集本院儿科门诊符合入选标准的儿86例,随机分为2组(每组43例),分别给予舌下滴入多价细菌疫苗(肺炎链球菌、卡他莫拉菌、A组化脓性链球菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌和金黄色葡萄球菌抗原混悬液)和安慰剂(无菌蒸溜水,意大利贝斯迪大药厂)治疗,早餐前和临睡前各7滴,治疗4周,间歇2周,再治疗2周。随访观察时间为6个月,观察期间不使用其他免疫调节剂及血制品。(2)观察指标:试验期间患儿填写每日登记表,记录可能出现的呼吸道感染症状,需使用抗菌素名称、剂量、疗程以及可能出现的副作用。前2个月每2周复诊1次,后4个月每4周复诊1次。治疗前及治疗后8周取空腹静脉血进行血常规、肝功能、肾功能及血清IgA检测。治疗前、治疗后第4、8、12及24周留取唾液标本进行sIgA测定。血清IgA及唾液sIgA均采用单向免疫扩散法检测(单向免疫扩散法,德国DadeBehring公司)。(3)统计学处理:采用SPSS10.0统计软件包进行统计学处理。实验室检验数据采用配对t检验比较治疗前后差异,采用组间t检验比较两组间基础值的差异。临床疗效指标比较采用非参数检验(MannWhitneyUtest)。采用χ2检验比较两组间不良反应发生率及病例脱落率。

结果

两组入选例数均为43例,疫苗组男27例,女16例,平均年龄(5.4±2.4)岁，安慰剂组男24例,女19例,平均年龄11(5.6±2.5)岁。两组均有6例患儿脱落,脱落率均为14%,其中疫苗组及安慰剂组分别有3例及2例患儿因用药依从性差被剔除,其余病例脱落原因均为失访。

入选前6个月呼吸道感染次数疫苗组为(5.1±1.5)次,安慰剂组为(4.5±1.7)次,两组间比较差异无显著性(Z=1.,P=0.)。与安慰剂组比较,疫苗组患儿治疗后呼吸道感染次数、发热天数、抗菌素使用天数均显著减少,但咽痛天数及咳嗽天数在两组间比较差异无显著性(表1)。

治疗前两组患儿唾液sIgA及血清IgA比较差异无显著性。疫苗组治疗后第1、2、3个月唾液sIgA及治疗后2个月血清IgA与治疗前比较均显著升高,而安慰剂组治疗前后比较差异均无显著性(表2)。

7例出现临床不良事件,疫苗组4例(11%),其中腹痛伴呕吐2例,腹胀及便秘1例,食欲下降1例,安慰剂组3例(8%),其中呕吐2例,皮疹1例。不良反应程度较轻,均不需特殊处理。两组患儿不良事件发生率无显著差异(χ2=0.,P=0.)。疫苗组治疗后血BUN、ALT、外周血WBC计数及中性粒细胞比例(N%)与治疗前比较差异均无显著性,而安慰剂组治疗后WBC计数及N%与治疗前比较显著下降,但数值在正常值范围内(表3)。

作者单位：广医院儿科（陈爱欢、张纯青、陈德晖、黄穗、林育能、湛洁谊）：广州呼吸道疾病研究所（陈荣昌、钟南山）

讨论

对于儿童RRI的治疗,目前主要依赖抗菌药物,抗菌药物对于急性感染期是有效的,但不能有效预防感染的复发,且反复使用抗菌药物是导致细菌耐药的重要原因之一。使用免疫调节剂调节机体免疫功能,从而有效地降低RRI的感染率及抗菌药物的使用,是目前防治RRI工作中值得







































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