疏风解毒胶囊治疗小儿急性上呼吸道感染临床

疏风解毒胶囊治疗小儿急性上呼吸道感染临床疗效观察

陈宏　苏玉明　栾俊琦

黑龙江中医院儿科

　目的　观察疏风解毒胶囊治疗小儿急性上呼吸道感染的临床疗效及其安全性。方法将例急性上呼吸道感染患儿，按数字随机表法分为治疗组与对照组，各78例。对照组予常规西医综合治疗，治疗组在对照组基础上予疏风解毒胶囊治疗。观察两组患儿治疗后临床症状消退时间及药物的不良反应，比较两组的临床疗效。结果　治疗组总有效率为93.59％，对照组为80.77％，两组比较差异具有统计学意义（Ｐ＜0.05）。治疗组的临床症状消退时间明显短于对照组，两组比较差异具有统计学意义（Ｐ＜0.05）。两组均无明显不良反应。结论　疏风解毒胶囊具有抗病毒、增强免疫力及抗菌的作用，在西医常规治疗的基础上结合疏风解毒胶囊治疗小儿急性上呼吸道感染疗效更佳，且无明显的不良反应，在临床上值得推广使用。

　疏风解毒胶囊；小儿；急性上呼吸道感染

Ｒ.6 　　 　　

Ａ

ClinicalObservationofShufengJieduCapsulesintreatmentofPediatricAcuteUpperRespiratoryTractinfection:arandomizedcontrolledpilotstudy

CHENHong,SUYu-ming,LUANJun-qi

(FirstAffiliatedHospital,HeilongjiangUniversityofChineseMedicine,HarbinHeilongjiang)

[Abstract]ObjectiveToobservetheclinicalcreativeeffectandsafetyofShufengJieduCapsulesintreatmentofPediatricAcuteUpperRespiratoryTractInfection.MethodsChildren(cases)withacuteupperrespiratorytractinfectionwererandomlydividedinthetreatmentgroup(n=78)andthecontrolgroup(n=78).Childrenintwogroupsweretreatedwithconventionaltreatment,andchildreninthetreatmentgroupwerepoadministeredwithShufengJieduCapsuleonthebasisofconventionaltreatment.Theefficacywasevaluatedandtheextinctiontimeoftheclinicalsympttomsandadversereactionswereobserved.ResultsTheefficaciesinthetreatmentgroupandthecontrolgroupwere93.59%and80.77%,andtherewerestatisticallysignificantdifferencesbetweenthetwogroups(P0.05).Theextinctiontimeoftheclinicalsymptomsofthetreatmentgroupwasobviouslyshorterthanthatofthecontrolgroup,andtherewerestatisticallysignificantdifferencesbetweenthetwogroups(P0.05).Therewerenoadversereactionsinbothgroup.ConclusionShufengJieduCapsulehastheeffectsofantiviral,enhancingimmunityandantibactrtial,whichcouldimprovethrcurativeeffectofpediatricacuteupperrespiratorytractinfectionwithnoseriousadversereaction,whichhasacertainclinicalvalue.

KeyWords:ShufengJieduCapsule;PediatricAcuteUpperRespiratoryTractInfection

小儿急性上呼吸道感染是儿科最常见的疾病，约90％由病毒感染引起，属中医“感冒（风热犯表证）”“咳嗽（风热犯表证）”范畴，好发于冬春季节，临床主要表现为发热、咽喉肿痛、咳嗽、鼻塞、流涕等症状［1］。小儿急性上呼吸道感染起病快，传变迅速，若不及时治疗，可引起下呼吸道感染、肾炎等疾病，严重危害患儿的健康。临床上西医常规使用利巴韦林等抗病毒治疗，易引起病毒变异，疏风解毒胶囊为纯中药制剂，具有疏风清热、解毒利咽的作用。早期仅有呼吸道黏膜下层水肿，主要是血管扩张和单核细胞浸润，以后转成中性粒细胞浸润。上皮细胞受损后剥脱，到痊愈时重新增生。现代药理研究表明疏风解毒胶囊具有抑制细菌生长、抗病毒及增强免疫力作用［２］，但临床上治疗小儿急性上呼吸道感染的临床研究报道较少，其有效性及安全性有待验证。因此本研究旨在观察疏风解毒胶囊治疗小儿急性上呼吸道感染的临床疗效及其安全性。

１　资料与方法

1.1　临床资料

1.1.1　一般资料　例患儿均为年11月至年３月本院儿科住院患者，男76例，女80例，年龄0.6～13.5岁，平均（6.5±2.5）岁，平均病程（２±3.5）ｄ。将例患者按数字随机表法分为两组。其中治疗组78例，男35例，女43例，平均年龄（6.3±3.5）岁。对照组78例，男41例，女37例，平均年龄（6.5±1.5）岁。两组患者的性别、年龄、症状、病程及性别结构等方面比较，差异均无统计学意义（Ｐ＞0.05），具有可比性。

1.1.2　纳入标准　参照汪受传于年拟定的《小儿急性上呼吸道病毒感染中医诊疗指南》［１］中风热证诊断标准及郑筱萸于年拟定的《中药新药临床研究指导则》中感冒诊断标准［３］。符合以上两个诊断标准的且同意进入研究的急性上呼吸道感染的患儿即可纳入本研究。

1.1.3　排除标准　①对疏风解毒胶囊过敏的患儿；②合并有支气管炎、肺炎等下呼吸道感染的患儿；③合并肾炎、心肌炎、肝肾功能损害及其他合并症的患儿；④不同意使用疏风解毒胶囊治疗的患儿。

1.2　治疗方法

对照组患儿予休息、补液、退热、止咳及利巴韦林颗粒（四川百利药业有限责任公司生产，规格：ｍｇ／袋，批号：H）常规抗病毒治疗，按每日每公斤体重10～15ｍｇ，温开水冲服，每天３次。治疗组在对照组基础上予疏风解毒胶囊治疗（安徽济人药业有限公司生产，规格：0.52ｇ／粒，批号：）。用法：＜６岁，每次２粒；６～10岁，每次３粒；＞10岁，每次４粒，温开水冲服，日３次。两组疗程均为１周。

1.3　观察指标

观察两组患儿治疗后临床症状（咽部红肿、头痛、发热、咳嗽、鼻塞、流涕）消退时间，并比较两组的临床疗效。观察患儿有无出现皮疹、发热、恶心、呕吐、腹泻等不适，检测患儿的肝、肾功能，观察药物肝肾功能损害，评价药物的不良反应。

1.4　疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导则》［３］及《中医病症诊断疗效标准》［４］制定。治愈：体温正常，咳嗽、鼻塞、流涕、咽部红肿、头痛等症状消失。好转：发热消退，咳嗽、鼻塞、流涕、咽部红肿、头痛临床症状缓解。未愈：仍有反复发热，咳嗽、鼻塞、流涕等临床症状无改善或出现合并下呼吸道感染等其他疾病。

1.5　统计学方法采用SPSS13.0统计学软件进行数据处理。采用率（％）表示计数资料，采用χ２检验。采用均数±标准差（ｘ±ｓ）表示计量资料，采用ｔ检验。Ｐ＜0.05表示差异有统计学意义。

２　结　果

2.1　临床症状改善情况疗程结束后，治疗组能明显改善患儿的临床症状（体温、咳嗽、鼻塞、流涕、咽部红肿、头痛），其症状缓解时间均明显较对照组快，两组比较差异有统计学意义（Ｐ＜0.05）。结果见表１。

2.2　临床疗效比较两组患者治疗后，治疗组总有效率为93.59％，对照组为80.77％，治疗组的总有效率显著优于对照组，两组比较差异具有统计学意义（Ｐ＜0.05）。结果见表２。

2.3　不良反应及随访治疗期间，治疗组出现轻微恶心１例，对照组出现轻度发热及皮疹各１例，均经对症处理后症状消退，不影响进一步治疗。两组患儿均未出现肝、肾功能损害及明显的药物不良反应。疗程结束第３天对两组患儿进行随访，了解患儿发热、咽喉肿痛、咳嗽、头痛等症状变化，结果两组患儿均未出现症状加重情况。治疗组５例无效的患儿中有３例病情好转，对照组15例无效的患儿中有２例患儿出现病情好转。

３　讨　论

小儿急性上呼吸道感染为小儿内科的常见疾病，属于中医学“感冒”“咳嗽”“伤风”范畴。小儿急性上呼吸道感染主要以病毒感染为主，最主要病原是副流感病毒及甲３型流感，其次为腺病毒，少数患儿合并细菌感染［5-6］。中医称之为感受风热外邪，而鼻与外界相通，因此侵犯部位主要为鼻、鼻咽和咽部。小儿行气未充，脏腑娇嫩，发病容易，传变迅速，容易产生变证，如高热惊厥，因此若不及时诊治，将严重影响患儿的健康。临床上，西医以退热、止咳、抗病毒、补液等对症支持治疗为主，但目前对病毒感染治疗无特效，虽然退热快，但使患儿出汗过多，不利于患儿恢复健康，因此从经济、疗效方面考虑，结合中医中药治疗为最佳的治疗方案［７］。上呼吸道感染的表现，轻重程度相差很大，一般局部症状重全身状况较好，年长儿症状轻，婴幼儿症状重，年龄较大的儿童一般仅有鼻塞、流涕、喷嚏、咽痛、咳嗽、头痛、乏力等。可在３～４ｄ内自然痊愈。如病变范围较广，涉及鼻咽部，常伴发热、咽痛与声音嘶哑、扁桃体及咽后壁淋巴结组织充血增生，有时颈淋巴结可稍肿大。年龄小的婴幼儿症状较重，大多有发热、烦躁不安，因鼻塞和鼻咽部有分泌物，婴儿常张口呼吸，甚至影响吸奶，可有食欲减退、精神不振，除咳嗽、流涕外还可有呕吐、腹痛、腹泻，有的患儿体温可高达30～40℃，持续１～２ｄ或10余天不等。

急性呼吸道感染是人类最常见的感染性疾病之一，占所有急性疾病的一半左右。在美国，急性呼吸道疾病的发生率约为每人每年３～5.6个案，其发生率在１岁以下幼儿最高（约6.1～8.3个案）一直到６岁之后才下降。上呼吸道感染是指感染部位在喉部以上，常见的表现包括感冒、咽炎、扁桃腺炎、中耳炎、鼻窦炎、会厌炎、哮吼等。不过大多数的呼吸道感染会同时或循序性的影响上下呼吸道。大多数急性呼吸道感染是由病毒和霉浆菌引起的。上呼吸道感染是儿科门诊患者最多的一种，也可以说是抗生素最易被滥用的一类疾病；由于抗药性的问题日益严重，了解这些疾病、很慎重的使用抗生素是相当重要的。药物在胃肠部的吸收与肠胃运动有关，新生儿或幼儿在胃排空与肠胃蠕动上都较成人缓慢，约６～８个月时肠胃运动功能才会与成人相似，所以对于某些药品的吸收会因为药物停留时间较长而增加。新生儿的肝脏代谢能力约只有成人的２０％～４０％［８］。然而，一旦他们的代谢功能发育成熟，患儿代谢能力反而会高于成人的代谢能力。所以有时候，有些药物在患儿每单位体重所需要的药量会高于成人每单位体重所需要的药量。皮肤角质化的程度对于外用药品的吸收会有所影响，婴幼儿的皮肤角质化程度较低，所以对于外用药剂的吸收往往比成人好。再加上婴幼儿体表面积小，易造成涂抹药物过多的现象，导致在成人使用上无安全顾虑的外用药品，用在患儿身上时，却因为药物吸收过多而产生全身性的毒性［９］。通过调查，约35％不符合世界卫生组织对儿童药物使用规范，病患于使用这些药物期间，约６％产生不良反应，相较于使用被许可的药物，发生不良反应3.9％为高。根据系统化评论文献分析结果，儿童服用不适当处方，发生药物不良反应的比例约有23％～60％，与其他处方相较为高。药品磨粉后，药师无法辨识核对其药品、数量及剂量。混合数种的药可能引起药物交互作用，而分包机器上的死角可能残留粉末，混入下一位患者之分包药物中，造成下一位磨粉患者发生过敏。磨粉的候药时间较久，某些药磨粉后可能味道会变差、造成口腔黏膜、肠胃道的刺激。基于用药安全，避免药品间互相污染，建议可以使用肛门塞剂、糖浆、悬浮液、溶液、咀嚼锭等剂型的药品，儿童制剂多半具有草莓、葡萄、巧克力等孩子喜爱的气味。此外，有些特殊剂型的药品，也不适合磨碎或嚼碎，以免无法发挥药效；通常药品外型并没有特色，必须经由专业人员告知，或是从药品说明书中取得信息［10］。

中医以疏风清热、解毒利咽为治疗原则，但小儿为稚阴稚阳之体，易伤津耗液，因此发汗不宜太过。疏风解毒胶囊具有疏风清热、解毒利咽的功效，由连翘、虎杖、板蓝根、败酱草、柴胡、芦根、马鞭草、甘草组成，气味芳香，直达病灶，适宜小儿服用。现代药理研究表明其具有抗病毒、增强免疫力及抗菌的作用［11］。

本病中医辨证分为风寒证和风热证两大类型。风寒证治宜辛温解表；风热证治宜辛凉解表。对有夹痰者，要佐以宣肺化痰；对有夹食滞者，须佐以消食导滞；对有惊厥者，应佐以安神镇惊、息风之药物。疏风解毒胶囊主要是柴胡解表退热，连翘疏散风寒，清热解毒，共为君药。虎杖、板蓝根、败酱草、马鞭草清热解毒，凉血利咽，消肿止痛，用为臣药。芦根清宣肺热，生津止渴，用为佐药。甘草调和诸药，用为使药。

本研究结果显示，治疗组总有效率明显高于对照组（Ｐ＜0.05）。在西医常规治疗的基础上结合疏风解毒胶囊治疗小儿急性上呼吸道感染，能明显改善患儿的临床症状，缩短症状缓解的时间，疗效优于单用西医常规治疗方法（Ｐ＜0.05）。治疗期间，两组患儿仅出现轻微的发热、皮疹、恶心等不良反应，未出现明显不良反应。综上所述，治疗小儿急性上呼吸道感染，在西医常规治疗的基础上结合疏风解毒胶囊，疗效更佳，无明显的不良反应，在临床上值得推广使用。

参　考　文　献

［１］汪受传．小儿急性上呼吸道病毒感染中医诊疗指南［Ｊ］．南京中医药大学学报，，27（3）：-．

［２］邱欢，李振兴，朱童娜，等．疏风解毒胶囊体内抗病毒作用的实验研究［Ｊ］．中药新药与临床药理，,5（1）：14-17．

［３］郑筱萸．中药新药临床研究指导原则（试行）［Ｍ］．北京：中国医药科技出版社，：58-60．

［４］国家中医药管理局，中华人民共和国中医药行业标准．中医病症诊断疗效标准（ＺＹ）［Ｓ］．南京：南京大学出版社，：．

［５］谢健屏，赖桂香，陈正珊，等．广州地区－年儿童流行性感冒病毒监测结果分析［Ｊ］．实用儿科临床杂志，，20（10）：－．

［６］陈沙力．例急性呼吸道病毒感染病原学研究［Ｊ］．临床儿科杂志，，11（6）：－．

［７］李娜．治疗小儿急性上呼吸道感染三种用药方案的药物经济学分析［Ｄ］．哈尔滨：黑龙江中医药大学，．

［８］刘颖，崔晓兰，时瀚，等．疏风解毒胶囊防治流感体内药效学实验研究［Ｊ］．世界中西医结合杂志，（1）：35-36．

［９］吕伟伟，朱童娜，邱欢，等．疏风解毒胶囊抗病毒及抗菌的体外药效学实验研究［Ｊ］．中药新药与临床药理，，24（3）：－．

［１０］袁丹，谢辉辉，汪受传，等．小儿豉翘清热颗粒治疗急性上呼吸道感染临床疗效的Meta分析［Ｊ］．中华中医药杂志，，20（1）：89－92．

［１１］庄玲伶．柴黄退热擦剂治疗小儿急性上呼吸道感染发热90例临床观察［Ｊ］．中药药理与临床，，22（1）：-．